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湖北省药监局加快审评审批,推动医用防疫产品快速上市

发布时间:2021/08/10 健康 浏览:18

最近,奥美医疗用品股份有限公司顺利拿到了医用防护服和一次性使用橡胶检查手套两个产品的注册证。这个过程只用了三天时间。公司总经理彭习云由衷感叹:“你们这下的是一场‘及时雨’,我们很快就可以把产品投放到市场,发挥作用。”
彭习云所说的“及时雨”,指的是湖北省药品监督管理局加快医用防疫产品审评审批,推动医用防疫产品快速上市,服务全省新冠疫情防控大局的系列举措。
湖北疫情防控升级,作为湖北省抗疫物资重点企业的奥美医疗向湖北省药品监督管理局审评核查中心提出,希望尽快拿到新增的两个抗疫产品注册及生产许可。审评核查中心迅速开启研审联动模式,与企业共同商讨试验方案,审评员收到企业补充资料后即时完成预审查,“加速度”助推产品快速上市。
奥美医疗用品股份有限公司总经理彭习云表示,监管部门和企业配合打得好,效率没话说。“事先沟通最大的好处就是哪些资料是必要的、重要的,我们有明确的思路和目的。审评员对这些资料的核心很清楚了,评审的时间比过去至少要快了45天。很快我们就可以开始生产了。”
N95口罩是重要的防疫医疗物资。7月28日,金士达医疗(咸宁)有限公司刚刚拿到N95口罩产品注册证,即将在产品生产许可证获批后,成为湖北省第15家具备N95口罩生产资质的医疗器械企业。这时,湖北多地突发疫情,公司医疗器械注册负责人刘珺等不及了,迫切希望早一点拿到生产许可证。
“8月5号的时候,我们赶紧跟行政审批处那边打电话,提出诉求,中心马上给我们做资料复核,从正式受理到取得批件,没有超过6个小时,速度真的是太快了。”刘珺说。
疫情当前,为加快医用防疫产品审评审批进度,推动医用防疫产品快速上市,湖北省药品监督管理局打出提前介入、研审联动、紧急审批、上下协同的“组合拳”,成效显著。
对天门稳健、荆州思创两家医疗器械生产企业提出的应急审评诉求,湖北省药监局与荆州分局、汉江分局无缝对接,行政监管与现场检查联动,争分夺秒为企业产品上市抢时间。武汉华大智造公司申报注册新型冠状病毒检测数据处理软件,这是抗疫的创新产品,湖北省药监局开辟优先审评通道,确保新产品注册“一分钟都不耽误”。
湖北省药品监督管理局技术审评核查中心医疗器械审查科科长张安萍说:“只要接到企业提出的需求,我们即刻启动紧急审评机制,所有的审评员24小时在岗,即到即审,保质保量,保防疫产品快速上市,更好满足防疫物资供应的需求。”